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美白市场要洗牌了!

Author:青眼 一斤 Source:https://mp.weixin.qq.com/s/kCUO0WO5nGwUxbi_dy7AeA Time:2024-05-13 17:30:33 views:

半个月内出台9个征求意见稿,化妆品完整版安评配套细则逐步浮出水面。

 

上月,国家药监局为行业释放了两大利好消息,一是化妆品完整版安评有望延期;二是化妆品安评将采用分类管理形式。这不仅让正在紧锣密鼓准备完整版安评的行业人士们松了口气,同时也标志着监管层关于完整版安评的管理工作将更加细化。

 

近日,中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)再次发布《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》(下称《使用指南》)、《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》等系列文件,进一步明确了化妆品完整版安评中可采用的主要原料数据及材料。

 

在上述中检院发布的系列征求意见稿中,对祛斑美白、抗皱剂等原料的化妆品安评事项进行了特别的规定,这无疑再次强调了美白产品安评的重要性。有分析认为,随着更多文件的出台,美白市场或将重新洗牌。

 

 

安评要求放宽

“原料清单”出台

 

众所周知,过去很长一段时间以来,化妆品完整版安评一直是让企业头疼的问题,但自上月中旬《中国医药报》官微发布了《助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》一文后,有关化妆品完整版安评“松绑”的步伐即开始明显加速。

 

329日,中检院就《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》(下称《提交指南》)等2项技术文件对外公开征求意见,其中《提交指南》明确提出,将化妆品按照风险程度分为三类,这正式拉开了安评分级管理的序幕。

 

例如,祛斑美白、防晒、抗皱等就被划分为第一类化妆品,需提交完整版安全评估报告;而其他类别化妆品,则可提交“安全评估结论”,其中仅包括情形说明、产品简介、安全评估结论三部分,安评报告可作存档备案。如此,一方面明确了高风险类化妆品安评材料的严格管理,另一方面也放宽了普通化妆品安评材料提交要求。

 

43日,中检院进一步发布了《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》。对此,有不少业内人士说,“该文件是对此前《提交指南》中提出的分类管理方式的细化和补充,明确了可采用的数据类型。”

 

具体而言,化妆品注册人、备案人在开展完整版安评时,可采用的主要原料安全数据有以下七种:

 

(一)《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

(二)权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

(三)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。

(四)化妆品监管部门公布的原料使用信息。

(五)原料3年使用历史。

(六)安全食用历史。

(七)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。

 

根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,完整版安评不可再采用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。而此次《使用指南》明确历史材料和已公布原料使用信息可作为安评提交依据,无疑是放宽了化妆品安评数据提交门槛,这让不少企业松了一口气。

 

410日,中检院再度发布系列征求意见稿,对《使用指南》中提到的数据类型进行细化。

 

如,在《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》中,就包含特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料的作用部位、用法、用量;在《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》中,则罗列了权威机构已公布化妆品安全评估报告原料的清单,这为一众企业做好化妆品安全评估提供了权威资料参考。

 

某业内专业人士称,原料目录的提前落地,无疑是很大的行业利好,“解决了完整版安评落地中的很多问题,非常有希望和51号完整版安评正式落地的节点无缝衔接”。

 

也有业内人士坦言:“虽然一些具体资料还需要自己找,但很多数据都有了官方参考,比之前好很多。”不过,该人士同时也表示,现在政策变数还很大,目前毕竟还在征求意见阶段,具体情况还是要看正式稿。

 

 

美白类原料受限

或对美白市场影响大

 

与此同时,此前公布的《使用指南》中还特别提到有两类化妆品原料需要区别管理。

 

其一,作为祛斑美白剂使用的原料,不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息和原料3年使用历史作为评估证据。

 

其二,作为防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂(物理性抗皱除外)、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料,不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据;上述原料在与之前使用目的相同的情况下,可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

 

根据《提交指南》,功效宣称为“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑(驻留类)”的化妆品,被划分至第一类化妆品中,需要提交完整安全评估报告。

 

“这是对风险较高的原料的安全评估做了收紧。”尤其是美白祛斑类原料,只能使用前三种数据类型,如果这些数据类型仍不能支撑完整版安评报告,就很考验原料商和化妆品企业,是否有足够完整的毒理数据作为安评的支撑依据。“在目前美白数据不够完整的情况下,这对美白祛斑市场影响还是比较大的。”某位业内人士表示。

 

总体而言,大部分普通化妆品的安评数据标准均被放宽,这一定程度减轻了企业负担,但特殊功效类化妆品仍然是监管重点,尤其是美白祛斑类产品,未来只会越加严格。

 

事实上,美白祛斑类化妆品及原料一直都是相关部门的监管重点。

 

早在202112月,国家药监局就在官网发布的《浅谈美白化妆品与美白剂》一文中,明确指出美白化妆品风险程度相对较高,对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法,相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。

 

此后,随着《化妆品监督管理条例》落地,相关部门对于美白类产品的监管变得愈发严格,且对新品的审核标准也逐步提升,这也无形中拉长了美白类产品的上市周期和拉高了产品的注册成本。青眼情报数据显示,2022年美白祛斑类产品注册数量比上年同期下滑约68%

 

与此同时,政策的收紧仍在继续,几乎每年都有新征求意见稿发布。2022年,中检院首次针对祛斑美白类化妆品发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》;2023年,中检院又发布两篇征求意见稿,对祛斑美白化妆品的界定、基本原则以及各项技术要求进行了明确规范。

 

彼时,就有不少行业人士纷纷表示,希望国家尽快出台“美白成分清单”以供行业参考。不过,时至今日,政策层面仍未出台相关美白剂清单。

不过,也有行业人士分析认为,此次一系列安评补充规范文件出台,或也意味着成分清单出台已然不远。

 

 

市场洗牌背后

美白大年要来了

 

虽然政策越发严格,但美白毕竟是化妆品市场中最重要的品类之一。据《2023中国化妆品年鉴》数据显示,2023年我国美白祛斑功效化妆品市场规模为1008.36亿元,产品均价为276.2元,是中国化妆品市场整体均价的2.9倍,且仍然是品牌无法放弃的重要市场。

 

因此,随着各大企业开始将政策落地,美白产品的注册量又开始呈现爆发式增长。数据显示,2023年美白祛斑类产品注册量为1386件,同比增长约178%,注册量几乎回到了2021年的水平。其中,8月甚至同比增长922%

 

此外,《2023中国化妆品年鉴》数据还显示,从市场规模来看,淘系渠道美白祛斑功效化妆品市场规模最大,达285.3亿元;增速最快的渠道是快手,市场规模同比增长113.8%,主要得益于一些国货功效美白品牌在快手平台的重点布局。

 

有行业资深研发人士说,“美白祛斑特证申报本来就很严格,很多毒理数据都是必要的,目前美白祛斑原料虽然没有目录清单,但其实也相对比较固定,原料供应商相对来说都能提供完整的安全毒理学资料,因此对于严格进行产品研发和申报的企业而言,这一系列新文件的出台影响其实并不大。”

 

如此看来,虽然政策在缩紧,但现有原料仍能满足相当一部分市场需求,因此美白特征仍然是重要的竞争优势,市场的主动权也会逐步集中于能拿出完整原料数据的企业手中,良币驱逐劣币,从而进一步清朗美白市场。

 

那么,2024年美白市场开年表现如何?

 

今年以来,很多品牌均推出了美白新品,价格从几十元到上千元不等,涉及平价至高端产品线,囊括了水乳、霜膏、面膜、防晒、身体乳等多种品类。可以说,市场可谓是相当活跃。

 

很多品牌利用独家专利成分/王牌美白成分复配其他成分组合,来成为美白产品的“标配公式”,不过,烟酰胺、光甘草定和VC这些老牌美白成分,仍然是美白新品们的“宠儿”。

 

在技术层面,各大品牌的消费者宣传重点基本一致,如根源抑制黑、多靶点美白等。同时,品牌们开始更多重视美白功效之外的抗衰、修护等多重功效,几乎所有美白新品均叠加了多重功效,其中植萃成分成为重要的复配原料。

 

除了已推出的产品外,还有不少美白新品正在酝酿当中。据情报数据显示,2024年第一季度美白祛斑类产品注册数为529个,同比增长约177%。具体到各月份,除2月有些许下滑,1月和3月同比增长均超300%,市场扩张势头仍在继续。

 

总体而言,在政策端,监管层对以美白祛斑类产品为首的特殊化妆品的管理,必然会愈加严格,更多的监管细则将会出台;在产品端,拥有完整安评数据、专注研发的企业,市场竞争力会更强;在市场端,合规守法企业的生存环境将会更加清朗,一些浑水摸鱼的企业也将无处遁形。

 

 

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