English

完了!这类产品立即停产/召回

作者:青眼方良 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/U6g9Yl_u3ld-7PQBvtx35A 时间:2021-12-14 13:17:24 浏览次数:

已经备案生产的“377”普通化妆品到底何去何从?仅仅半个月时间,终于有了官方定论。


12月10日以来,广西药监局、广州市监局相继发文称,苯乙基间苯二酚(俗称377)不能应用于生产普通化妆品,要求企业应停止生产这类产品、主动撤销产品备案并召回产品。这也就意味着,“377”普通化妆品彻底凉了。



停产/召回倒计时


12月10日,广西药监局发布《关于取消含苯乙基间苯二酚成分普通化妆品备案的公告》称,部分已备案的普通化妆品中使用仅以美白肌肤为目的的原料,超出普通化妆品定义范畴。“要求相关化妆品备案人于2021年12月16日前主动取消备案,并召回产品。若拒不执行,药品监管部门将依法依规查处。

图片

截自广西药监局

这也就意味着,今日起,广西地区的相关企业需要在3天之内,对“377”普通化妆品的产品备案进行撤销并召回产品。

今日,广州市监局也发布“普通化妆品备案问答(十六)”称,“苯乙基间苯二酚不应用于生产普通化妆品,结合《化妆品注册备案管理办法》中有关‘已经备案的普通化品不得随意改变产品配方’的规定,要求企业应停止生产这类产品,尽快主动撤销产品备案。”

图片

截自广州市监局
 
不过,在广州市监局的通告中,并没有指出撤销“377”普通化妆品产品备案的最后期限,也没有要求企业对相关产品进行召回。对此,一位资深的行业人士表示,“这可能存在着各地执法尺度不一的情况。如果要求召回产品,将对企业产生较大的影响。”

值得一提的是,根据多位业内人士向青眼提供的《国家药监局综合司关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》显示,其中要求“各省级药监局需在本月20日前将备案产品配方中添加了377的查处进展报送国家局”。

广西药监局正是根据国家局的这份文件,展开对“377”普通化妆品的核查。这就意味着,广州市撤回“377”普通化妆品产品备案的时间也仅剩一周了。



上百件产品需注销


众所周知,上月下旬,关于“377无法过审”“377不得用于普通化妆品”等声音就开始在行业内蔓延。彼时青眼向国家药监局求证了解到,并非是“377”原料被禁止添加,而是使用目的仅批准了“美白肌肤”的“377”不能应用于生产普通化妆品


随后,12月2日,广州市监局发布“普通化妆品备案问答(十五)”更是坐实上述消息。

浙江中贸总经理舒婷婷向青眼表示,根据《化妆品注册备案管理办法》要求,调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。“简而言之,目前国家只批准了377‘美白肌肤’的使用目的,而这个功效对应的是特殊化妆品,因此377用于特殊化妆品是可以的。“

舒婷婷进一步解释,如果普通化妆品的配方中,要以其他的使用目的添加“377”,那就应当按照上述《化妆品注册备案管理办法》的要求,重新对“377”进行新原料的注册或备案。

据悉,在上述“停产/召回”的消息落地之前,不少企业对于已经销售的“377”普通化妆品该怎么处理、是否还能继续生产以及有没有过渡期等问题,有着诸多的疑问。“如今也算是靴子落地了,按照国家政策来就行。”一位化妆品企业负责人如是说道。

青眼在化妆品监管APP上进行查询,有853条以“377”命名的产品信息,除部分产品中的“377”代表彩妆产品的型号,以及仅供出口的产品外,其他大多为含“377”成分的普通化妆品,涵盖精华液、乳液等。也就是说,将有上百件普通化妆品,均需尽快撤销备案且停产,甚至是召回。当然,也有一部分产品显示已注销。

图片

截自化妆品监管APP
 
事实上,部分企业在本月初就已开始对含“377”的普通化妆品进行下架和清仓处理。不过,青眼发现,截至发稿,目前仍有不少相关产品处于正常销售状态。

科丝美诗(中国)总经理助理申英杰表示,在上述文件发出前,工厂就开始对相关产品的备案进行注销申请,并同时停产了。他表示,“虽然会给企业带来一定的影响,但是政策肯定是要遵守的。”

此外,由于事发突然,不少企业还表示,已备好了相关产品的原材料。对此,也有工厂负责人建议,“可以更改产品配方(拿掉377)并重新备案后,再使用这些备好的原料,尽量将损失降到最低。”



388、399普通化妆品也要下架?


另值得关注的是,在“377”普通化妆品下架一事广受讨论时,小红书等社交媒体上也冒出了“388、399普通化妆品是否也会下架”的讨论。


那么,388和399是什么?为何也要下架?

据德之馨大中华区销售及市场总监劳树权介绍,388和399是德之馨在“377”的基础上所进行的创新升级的美白方案产品。“这2款产品中均含有377。”他建议企业根据最新法规的指引,合法合规地使用具有美白功效的成分。

一位研发工程师表示,“388和399的主体起效成分也是苯乙基间苯二酚,按规定来看,它们则不能用于普通化妆品了。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也认为,“377不能用于普通化妆品了,含有377成分的388和399自然也是不行的。”

综上可见,不仅是添加了“377”的普通化妆品面临着停产/下架/召回的命运,使用了388和399的普通化妆品亦然。

可以看出,在此次“377普通化妆品”一事上,监管部门的态度非常果断,且没有给市场留有过渡期,对于化妆品的严监管态度再次得到体现。也如业内人士所分析的,“377事件”只是一个开始,杜绝成分滥用,监管部门责无旁贷。


声明:本站仅提供存储、搜索服务,如有侵犯您的信息网络传播权,请及时与本站联系,我们将负责删除。