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“377”不让备案?回应来了

作者:青眼建安 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/7oiD9rvqL89yxcGMTi_lDA 时间:2021-11-29 10:00:35 浏览次数:

“377不让过审”、“377被禁止添加”、“377不得用于普通化妆品备案”……

近日,一则“含苯乙基间苯二酚(行业俗称“377”)等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品被打回,不能备案”的消息流传于网络,引发行业人士的广泛关注和热议。


对此,青眼第一时间向国家药品监督管理局化妆品监管司相关负责人求证。该负责人表示,“并非现在非常关注,而是理应就该如此,这里面有一定的误读。通过结合行业专家的意见,我们的工作人员针对此类产品备案给出的审核意见,是完全正确的。”



377被禁”?


作为德之馨Symrise旗下的“明星”美白成分,377被城野医生、巴黎欧莱雅、肌肤未来等众多中外美妆品牌广泛运用到产品当中,且以此作为功效卖点。一位业内资深研发工程师曾告诉青眼,377只要有0.2%-0.5%的浓度就能起到很好的美白效果。”正因如此,无论业内还是消费者层面,377都拥有极高的知名度。


而且,“377”也是国家药品监督管理局批准的合规原料。早在2012年12月5日,国家药品监督管理局官网曾发文称,“经国家食品药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会审核,现批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用。”


该原料技术要求显示,4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚为化学名称,INCI标准中文译名为苯乙基间苯二酚,商品名是SymWhite®377,该原料使用目的是美白肌肤。与此同时,“377”还被收录进2021版的《已使用化妆品原料目录》中。

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▍截自国家药品监督管理局官网

 

既然“377”属合规原料,为何业内会突然盛传其“备案无法过审”或“禁止添加”呢?


据多位从事化妆品备案的业内人士告诉青眼,这源于最近一段时间,他们负责备案的普通化妆品,有不少涉及“377”成分的产品备案无法过审。其中,有行业人士还给青眼发来了药监部门给出的审核意见详情截图,“产品涉嫌超范围使用原料苯乙基间苯二酚,参照《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)的要求。”

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▍受访者供图


基于此,一则消息开始在业内广泛流传——“近期药监局正组织对新平台备案资料进行抽查,对含苯乙基间苯二酚(俗称“377”)等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品非常关注,该类产品涉嫌美白类特殊化妆品,请各备案人严格把关备案资料,禁止超量超范围使用限用或准用原料,禁止违规宣称、夸大宣传。”这,也被不少人解读为“377无法过审”、“377禁止添加”、“377不得用于普通化妆品”等。

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▍图源网络


业内之所以出现这种声音的解读,确如一位资深行业人士所言,以往大大小小的品牌,无论是特证产品还是非特产品,都喜欢往产品里面加一点“377”,以此用来宣传有美白亮肤等功效。也就是说,过去美妆产品在应用“377”时,并无明显的界限区分。



“审查人员意见完全正确”


“这个原料(指“377”)具有特殊性。”药监局相关人士在回应青眼时表示,相关专家认为,这个原料唯一官方用途是美白。普通化妆品发生使用377”作为商品名称或俗名、代号等行为时,大家实质上都知道这里的377”指的是苯乙基间苯二酚。于是专家提出,使用377”通常指向这个原料的美白功能进行备案的产品实实在在具有美白功能由此可见,这是在为了躲避注册


“377”究竟特殊在哪里?据青眼调查发现,在2012年国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告(第71号)附件中,对4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚(“377”的化学名称)有着明确技术要求:通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成,其使用目的为美白肌肤。同时,规定使用限量为0.5%。不难看出,依据国家药品监督管理局关于该原料使用规定,“377”在美妆产品中的合规应用明文指向美白功效,而美白对应的则是特证产品。

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▍截自(第71号)附件


“说现在才关注,这是对政策的一种误读,是理应就该如此。”上述药监局相关人士进一步表示,有企业普通化妆品提交实实在在美白的产品,然后在备案系统里说使用了“377”,那不就是为了逃避注册。“因而,监管人员在备案后技术核查时,提出的意见是完全对的。我们还问过一些专家,专家们也表示认同这个观点。”


上述药监局相关人士还表示,判断企业提交的一个产品是不是应当注册或备案,基于两点。其一,基于产品的本身属性;其二,基于产品的宣称。


与此同时,青眼还就有关“377”的市场传闻咨询德之馨。德之馨大中华区销售及市场总监劳树权表示,“有听说这个消息,目前正在了解关于此事具体情况。”关于该原料的合规使用事宜,劳树权则称,建议查阅相关法规,看看是如何明确定义的。作为原料生产企业,对成品备案信息不太熟悉。



合规使用377”才是正途


也有从事化妆品备案企业负责人表示,“普通化妆品备案系统公示的案例中,之前也有因为377这个成分而被暂停进口和销售的。”该负责人还给青眼发来一张“某精华水”产品,由于产品配方涉及“377”使用不合规而被打回的备案凭证。


监管部门对“该精华水”产品备案给出的审核意见是,“资料3产品中,第23号原料的使用目的不符合《关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)中对该原料的要求》。请提供该原料在配方用量下不具美白作用的依据。”这也印证了上述药监局相关人士的说法,监管部门对“377”合规使用的关注早已有之,也说明,不合规使用“377”进行产品备案,将难逃被打回的命运。

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▍受访者供图


不过,规范“377”使用不合规的行为,并不能被解读为“377遭禁止”了。浙江中贸总经理舒婷婷向青眼表示,一方面,据2012年国家药监局批准公告,当时“377”这个新原料是作为美白成分被批准的,然后还收录进了2021版《已使用化妆品原料目录》;另一方面,据化妆品注册备案管理办法第十二条规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。


据舒婷婷介绍,“377”这个原料实际是以祛斑功效注册通过的,如果要作为其它功效在化妆品中使用,结合上述两个方面可以推测:目前该原料应该是可以作为祛斑成分用于美白产品中。那么,“377”作为一款祛斑的原料,普通化妆品为何要用祛斑成分呢?


“应该是标志着要严管涉及功效类的原料。”上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋认为,应该不是单独针对“377”。在他看来,可能要学习日本有医药部外品的原料目录,把涵盖祛斑美白等功效类的原料纳入,进行单独评估。


“是好事,这对特证产品是一种公平。”舒美质量检测负责人夏多江表示,企业花费巨大的投入取得美白功效宣称的特证,而非特产品通过添加“377”同样去宣称美白功效,这不利于竞争。他同样指出,不同于日本,针对祛斑美白原料的使用有明确区分,我国这一块以往很模糊。


夏多江还分析称,除了备案宣称不合规外,监管部门也许还着眼考虑“377”的使用安全。据他介绍,添加“377”的产品配方,如果工程师经验不足的话,容易出现变色,而且还会对皮肤产生强烈刺痛感。


“对于我们影响不大,刚好去芜存菁。”肌肤未来品牌事业部总监张耀元表示,国家对功效成分管控严格一些,对于我们这些合法合规使用“377”的品牌是好事。


据青眼搜索天猫平台发现,目前城野医生、巴黎欧莱雅、肌肤未来等诸多品牌,它们在售涉及“377”成分宣称的产品,商品详情页显示为特殊化妆品。不过也有不少非特备案的产品,仍在宣称添加了“377”或直接将“377”作为商品名称。当然,在目前国家药监局并未对此有明文规定的情况下,这种行为只归结为“打擦边球”。


不过,通过非特产品因超限使用“377”被打回备案,及药监局相关人士权威解读来看,合规使用“377”原料及合规宣称其拥有的功效,是美妆产品在运用“377”时理应遵守的规则。特别是,随着化妆品进入功效评价时代,有一说一,有理有据才是硬道理,遵守政策、合规发展是唯一出路。


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